קרא את כל המאמרים על נגיף הקורונה (COVID-19) פה.
כל העולם ממתין כרגע לזמינות של חיסון נגד COVID-19. מוסדות מחקר שונים ברחבי העולם מתחרים על השלמת ייצור החיסון. בינתיים מספר מדינות מתחילות להתכונן לקנות ולספק חיסונים לאזרחיהן. ממשלת אינדונזיה הודיעה כי תחסן את החיסון נגד COVID-19 בנובמבר 2020.
נכון לעכשיו ישנם לפחות תשעה מועמדים לחיסון שנמצאים בשלב הניסוי הקליני בשלב III. מבין החיסונים המועמדים, שלושה מהם אכן אושרו לשימוש מוגבל או לשימוש חירום. שלושת המועמדים לחיסון הם חיסון CanSino Biologics וחיסון Sinovach Biotech מסין וחיסון מכון המחקר גמלייה מרוסיה.
עם זאת, אף אחד מהם לא עבר את הניסויים הקליניים בשלב III והוא מוכן להפצה מאסיבית כתרופה נגד זיהום בנגיף SARS-CoV-2.
אם כך, האם יש סיכון אם חיסון שלא עבר ניסויים קליניים מופץ באופן מסיבי? האם התוכנית של אינדונזיה לבצע את החיסון הזה תפתור את המגיפה או שתיצור בעיות חדשות?
תוכניות חיסון נגד COVID-19 והפגנות של קולגיום רופאים שונים
ממשלת אינדונזיה מתכננת להתחיל להזריק את החיסון ל-COVID-19 בשלבים החל מנובמבר 2020. המנהל הכללי למניעת ובקרת מחלות במשרד הבריאות, אחמד יוריאנטו, אמר כי יבטיח זמינות של חיסונים עבור 9.1 מיליון אינדונזים.
כשלב ראשוני, יגיעו עד 3 מיליון חיסונים בשני שלבים בתקופה נובמבר ודצמבר 2020. חיסון זה הוא חיסון המיובא ישירות מ-Sinovac Biotech, סין, לא חיסון שנמצא בשימוש בשלב 3 בתהליך הניסוי הקליני בבנדונג בחסות ביו פארמה.
בינתיים, בוטלו התוכניות לרכישת חיסונים מאסטרזנקה, CanSino ו-Sinopharm מכיוון שלא נמצא הסכם עסקי.
החיסון מבית Sinovac Biotech מתוכנן להינתן לעובדי בריאות בגילאי 19-59 שנים וללא מחלות נלוות.
תוכנית החיסון נגד COVID-19 נחשבת למהירה בהתחשב בכך שאף חיסון עדיין לא עבר את כל שלבי הבדיקה. כמה מכללות לרפואה אפילו כתבו לממשלה כדי לבדוק את התוכנית הזו.
האיגוד האינדונזי של מומחי רפואה פנימית (PAPDI) במכתב לוועד המנהל של איגוד הרופאים האינדונזי (PB-IDI) קבע כי תוכנית החיסונים דורשת חיסונים שהוכחו כיעילים ובטוחים. עדויות כאלה חייבות לעבור את השלבים המתאימים של ניסויים קליניים.
"כדי להשיג מטרה זו, דרוש מספיק זמן כך שאין צורך למהר תוך כדי המשך תזכורת לציבור להמשיך ולבצע פרוטוקולים בריאותיים", כתב PB-PAPDI, יום שלישי (20/10).
בנוסף, גם איגוד רופאי הריאות האינדונזיים (PDPI) שלחה מכתב דומה ל-PB-IDI.
"PDPI קורא לכל סוגי החיסונים הנכנסים לאינדונזיה לעבור ניסויים קליניים באוכלוסיית האינדונזיה לפני שהם יוזרקו לאינדונזים", כתב PDPI.
בינתיים, PB-IDI הגיב ישירות לאי אישור תוכנית זו בכתב למשרד הבריאות האינדונזי. עמותת רופאים זו מספקת שלוש נקודות המלצה שכדאי לקחת בחשבון בתוכנית החיסון נגד COVID-19 כך שהיא בטוחה ולא ממהרת.
IDI מדגיש שחייבות להיות ראיות לבטיחות החיסונים, אימונוגניות ויעילות באמצעות תוצאות שפורסמו של ניסויים קליניים שלב 3.
הסיכון בשימוש בחיסונים שלא עברו ניסויים קליניים
עד כה, אף חיסון לא הוכרז שעבר ניסויים קליניים שלב 3 והוא אושר לשימוש מאסיבי על ידי ארגון הבריאות העולמי. משרד הבריאות אמר כי הניסוי הקליני שלב 3 של חיסון Sinovac בברזיל הושלם על 9,000 אנשים.
עם זאת, התוצאות עדיין צריכות להמתין עד להשלמת בדיקת שלב 3 על 15,000 אנשים על פי התוכנית הראשונית. פרסום דו"ח תוצאות הבדיקה יפורסם גם יחד עם התוצאות הכוללות.
"אנו רואים שאלמנט הזהירות מבוצע גם במדינות אחרות על ידי המתנה לנתונים נוספים מתוצאות ניסויים קליניים שלב 3", כתב PD-IDI.
מומחים מודאגים מכך שתוכנית החיסונים המסיבית שהושקה בנובמבר הנוכחית משתמשת בחיסון המדלג על שלבי מפתח שהם המפתח להוכחה לבטיחותו ויעילותו.
קבלת חיסונים מחיסונים שלא נבדקו טומנת בחובה סיכון ליצירת בעיות בריאותיות חדשות. למרות שהם עברו ניסויים קליניים שלב 1 ו-2, ייתכנו בעיות או כשלים בניסויים שלב 3. למשל, חיסון Astrazeneca, שבמהלך ניסויים קליניים שלב שלישי, גרם לפחות לשתי בעיות.
תחילה הם דיווחו על הופעת מחלה בלתי מוסברת אצל מתנדבי חיסון אסטרזנקה בבריטניה. שנית, יש מקרה של מתנדב חיסון שנפטר שהיה רופא בן 28 וככל הנראה היה נקי ממחלות נלוות מסוכנות. עם זאת, הניסויים הקליניים נמשכים.
דו"ח שפורסם בכתב העת הרפואי BMJ, אמר שלמועמד ממוצע לחיסון COVID-19 מהדור הראשון הייתה יעילות של 30% עם רק כמה חודשים של תגובת נוגדנים.
"אף אחת מתכניות הניסוי של החיסונים המתבצעות כעת נועדה לזהות אם לחיסון יש השפעה על הפחתת מספר חולי ה-COVID-19 המאושפזים בטיפול נמרץ, או הפחתת התמותה", נכתב בכתב העת. "גם שום חיסון לא נחקר כדי לקבוע אם המועמד לחיסון יכול לעצור את העברת הנגיף או לא".
סיכון פוטנציאלי להשפעות ADE
בנוסף לסיכון שייווצרו סיבוכים מסתוריים, קיים גם סיכון לתופעות לוואי שיפור תלוי נוגדנים (דה). זו האסטרטגיה של הנגיף להימנע ממלכודת הנוגדנים שנוצרה על ידי החיסון ואז הנגיף יסתובב ויחפש דרכים אחרות.
אם ל-SARS-CoV-2 יש אפקט ADE, הנוגדנים מהחיסון יכולים למעשה להפוך את הנגיף לארסני יותר מכיוון שהוא ייכנס דרך מקרופאגים (תאי דם לבנים) במקום דרכי הנשימה. מצב זה יכול באופן תיאורטי להחמיר זיהום מהנגיף ועלול לפגוע במערכת החיסון (אימונופתולוגיה).
מומחים רבים, כולל ראש המרכז הסיני לבקרת מחלות ומניעתן, העלו חששות לגבי ההשפעות של ADE.
גאו פו אמר כי ההשפעה של ADE היא אחד האתגרים הגדולים ביותר העומדים בפני פיתוח חיסונים כיום. "עלינו לשמור על ערנות עם ADE בפיתוח חיסונים", אמר בפסגת החיסונים במחוז גואנגדונג, סין.
עם זאת, אין כרגע אזכורים מתוך המדינה או מחוצה לה שבחנו האם יש השפעה של ADE על SARS-CoV-2 הגורמת ל-COVID-19.
פרופסור לביולוגיה מולקולרית באוניברסיטת Airlangga, Chaerul Anwar Nidom, גם הזכיר מספר פעמים על ההשפעות האפשריות של ADE. הוא הזכיר לממשלה לא למהר לחסן את החיסון נגד COVID-19.
לדבריו, יש עוד מספיק זמן לעשות מחקר נוסף על נתוני החיסונים המיובאים לפני שיוזרק בצורה מאסיבית.
אחד החיסונים שיובאו לאינדונזיה אמר שלא הייתה השפעת ADE בניסויים פרה-קליניים שנערכו בקופים. עם זאת, נידום פקפק באמירה מכיוון שחשב שיש סתירה הגיונית בדוח החיסונים.
"אינדונזיה מייבאת אבל אל תאבד נתונים בסיסיים. אנחנו כמדינה שמקבלת את החיסון צריכים לחזור (לבדוק) למשל עם אותו מודל של בעלי חיים", אמר נידום בתוכנית Scientist Talk ב-Kompas TV, יום רביעי (21/10). מה אתה חושב על תוכנית החיסון הזו ל-COVID-19?
[mc4wp_form id="301235"]
להילחם ביחד ב-COVID-19!
עקבו אחר המידע והסיפורים העדכניים ביותר של לוחמי COVID-19 סביבנו. בואו להצטרף לקהילה עכשיו!
